TEXTO ORIGINAL
El Real Decreto 1809/1991, de 13 diciembre, por el que se modifica la reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados para regímenes dietéticos y/o especiales, incorporó al ordenamiento jurídico interno las disposiciones de la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial. Esta enumeró en su anexo la relación de productos que precisarían ser regulados por normativa específica.
En cumplimiento de la anterior previsión, la Comisión Europea adoptó la Directiva 91/321/CEE, de la Comisión, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación, que fue incorporada al ordenamiento jurídico interno mediante la adopción del Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación. Ambos textos normativos fueron objeto de sucesivas modificaciones, estando constituida la normativa vigente por el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, que aprueba una nueva reglamentación técnico-sanitaria específica para los preparados para lactantes y preparados de continuación, que realizó una refundición de la normativa referida a esta materia. A su vez, este real decreto fue objeto de posteriores modificaciones.
Con posterioridad, teniendo en cuenta los debates en foros internacionales, en particular el Codex Alimentarius, y el estado actual de los conocimientos sobre los preparados para lactantes y preparados de continuación la Comisión aprobó la Directiva 2006/141/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación, y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE, que supone la regulación «ex novo» de estos productos a nivel comunitario.
La nueva directiva conlleva una serie de modificaciones sustanciales en aras de una mayor claridad. Entre las modificaciones introducidas en esta disposición debemos destacar, entre otras, las referidas al empleo de un único factor de conversión para el cálculo del contenido proteínico de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, la definición de la composición básica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación fabricados a partir de proteínas contenidas en la leche de vaca y en la de soja o mezcladas, así como de los preparados para lactantes basados en hidrolizados de proteínas. Quedan fuera de esta regulación los elaborados a partir de otras fuentes proteicas. Asimismo, se establece el requisito de notificación de comercialización de los preparados para lactantes con el fin de facilitar el control oficial eficaz de estos productos.
Por ello se hace necesario incorporar esta Directiva a nuestro ordenamiento jurídico interno mediante una nueva reglamentación técnico-sanitaria específica que regule las condiciones para la comercialización de este tipo de productos. La incorporación de la Directiva 2006/141/CE es parcial, ya que su artículo 16 se refiere a la normativa específica de los alimentos destinados a usos médicos especiales, por lo que su transposición se efectúa mediante otra disposición normativa.
Este real decreto que, como posteriormente se indica, ha sido objeto de informe previo por las comunidades autónomas, se aprueba mediante norma reglamentaria atendiendo a que su objeto es de carácter marcadamente técnico, con tendencia a ser reiteradamente modificado y que resulta complemento indispensable para asegurar el mínimo común denominador establecido en las normas legales básica. Por otra parte, debe tenerse en cuenta el hecho de que transpone una directiva comunitaria, con plazos de incorporación al derecho nacional muy breves. Estas razones aconsejan que la aprobación de las medidas que contiene no se realice mediante disposición legislativa.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en los artículos 149.1.16.ª, de la Constitución española y de acuerdo con lo establecido en los artículos 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En la elaboración de esta disposición han sido oídos las comunidades autónomas, los sectores afectados y se ha emitido el preceptivo informe por la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Economía y Hacienda, de Industria, Turismo y Comercio y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 23 de mayo de 2008,
DISPONGO:
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