miércoles, 26 de marzo de 2014

Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios

 
 

TEXTO

 
La Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ha supuesto la incorporación de determinados aspectos de relevancia en materia de prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud y particularmente, en lo relativo al sistema de precios de referencia, la exigencia de que exista un medicamento genérico o biosimilar para la formación de conjuntos de referencia cuanto la legislación anterior solo se refería a la exigencia de que existiese un medicamento genérico, lo que suponía una limitación no justificada en el proceso de formación de conjuntos de referencia.
El Sistema Nacional de Salud de España sigue manteniendo el principio de universalidad de las prestaciones sanitarias, si bien la necesidad de eficiencia imperante en todos los órdenes de actividad pública obliga a perfilar y conformar una prestación farmacéutica coherente con las características sociosanitarias de la población y con el estado del conocimiento biomédico de cada momento. Estas premisas obligan a establecer sistemas de apoyo a las decisiones gubernativas y regulatorias sobre la incorporación y actualización de nuevas presentaciones de medicamentos a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, así como a impulsar economías dentro del Sistema, especialmente cuando lo que en su día fue innovación ha pasado a ser herramienta terapéutica habitual y, habiéndose extendido su utilización, se han producido retornos suficientes para las empresas titulares.
Los sistemas de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud están vigentes en numerosos Estados miembros de la Unión Europea. En el caso de España, su aplicación data de finales del siglo XX y se ha demostrado como herramienta básica de introducción y fomento de la competitividad dentro del sector farmacéutico.
Por otra parte, el sistema de precios de referencia de medicamentos exige, por su propia naturaleza, de actualizaciones periódicas al objeto de incorporar al mismo las modificaciones en estructura y precios que, de modo continuo, se registran en el mercado. La expiración de patentes y de los períodos de protección, así como la entrada en el régimen de financiación del Sistema Nacional de Salud de nuevos oferentes, obliga a su actualización periódica que, en el caso del sistema español, debe ser anual.
Las modificaciones legales mencionadas y la evolución del patrón de consumo farmacéutico obligan a introducir cambios en los procedimientos aplicados en las actualizaciones del sistema de precios de referencia español. La presencia de medicamentos biosimilares obliga a adecuar la reglamentación y los procedimientos operativos, situándolos en pie de igualdad con los medicamentos genéricos. Por otra parte, la implantación de las terapias con tratamientos biológicos y otros que, por razones regulatorias, ostentan situaciones de privilegio en el mercado sin competencia en los precios, más allá de los períodos previstos en la normativa comunitaria para reconocimiento de la innovación, son motivos suficientes para introducir mecanismos de racionalización y ahorro de modo que no constituyan un gravamen inasumible para el Sistema Nacional de Salud. De ahí la necesidad de ampliar el sistema de precios de referencia a los medicamentos que llevan más de diez años en dichas situaciones y para los que ha de entenderse que se ha cubierto suficientemente el retorno o recompensa al esfuerzo innovador.
Al mismo tiempo resulta necesario establecer previsiones orientadas a garantizar el necesario suministro de medicamentos y evitar que el sistema de precios de referencia pueda ejercer efectos perversos provocando la salida de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de medicamentos con décadas de experiencia en la práctica asistencial y que han aportado gran eficiencia al quehacer biomédico. Los mecanismos puramente matemáticos de todo sistema de precios de referencia, aplicados a la generalidad de medicamentos, deben moderar su aplicación a través de medidas excepcionales de corrección, de modo que se eviten decisiones de exclusión de medicamentos clásicos y altamente eficientes.
Este real decreto regula, asimismo, las agrupaciones homogéneas, que constituyen un mecanismo de prolongación de los principios del sistema de precios de referencia y permiten la pronta incorporación de mejoras de precio de financiación en aquellas presentaciones de medicamentos cuyos titulares de autorizaciones de comercialización han decidido disminuir el precio a efectos de mejorar su penetración en el mercado. Esta herramienta se ha incorporado a la práctica de la prestación farmacéutica con gran rapidez y está permitiendo ahorros significativos en la factura farmacéutica.
El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, y la Ley 10/2013, de 24 de julio, han modificado la Ley 29/2006, de 26 de julio, diferenciando el concepto de precios menores y precios más bajos para las agrupaciones homogéneas de medicamentos, y estableciendo que los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados automáticamente en el Nomenclátor, y que su actualización se hará con carácter trimestral.
Este sistema de agrupaciones homogéneas permite la aplicación de los supuestos de dispensación y sustituciones previstas en los artículos 85 y 86 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En la prescripción por principio activo, el farmacéutico dispensa el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico. La prescripción por denominación comercial de medicamentos es posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema. Pero si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea el farmacéutico debe sustituirlo por el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea, y, en caso de igualdad, dispensar el medicamento genérico.
Por medio de este real decreto se procede, por primera vez, a su desarrollo reglamentario. El sistema regulado determina un precio menor para cada agrupación homogénea de medicamentos que se corresponde con el precio de la presentación de medicamento de precio más bajo en el momento de su formación.
Los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos se corresponden con el precio de la presentación de precio más bajo en el momento de la creación de la correspondiente agrupación homogénea. Los precios menores se actualizan cada tres meses. El nuevo precio menor revisado de cada agrupación homogénea se corresponderá con el precio de la presentación de precio más bajo en el momento de cada actualización trimestral. Así, en el mes en el que se produce la actualización, los precios menores coinciden con los precios más bajos. Pero durante los dos meses siguientes, hasta su actualización, los laboratorios pueden solicitar bajada voluntaria de precio, y en estos casos el precio se sitúa por debajo del precio menor, convirtiéndose en el precio más bajo de la agrupación homogénea hasta la siguiente actualización de los precios menores.
Por tanto, los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de presentaciones de medicamentos son complementarios. El sistema de precios de referencia se basa en la fijación del precio máximo al que se financia cada presentación de medicamento, con un sistema de revisión anual que puede suponer una bajada de precio obligatoria. A diferencia de los precios de referencia, el sistema de agrupaciones homogéneas está relacionado con las reglas de prescripción y dispensación. El sistema determina el precio menor y precio más bajo de las presentaciones de medicamentos integradas en cada agrupación homogénea, con bajadas voluntarias de precios que incentivan el régimen de competencia entre los diferentes laboratorios comercializadores de los medicamentos integrados en el sistema de agrupaciones homogéneas. Este sistema requiere de una mayor agilidad, y de esta forma su aplicación inmediata, con actualizaciones trimestrales.
Finalmente, el real decreto viene a regular los sistemas de información utilizados en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud sin los cuales la aplicación de los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas no sería posible. España goza de larga tradición en la creación, utilización y adaptación de estos sistemas y particularmente del Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud siendo necesaria su regulación a efectos de seguridad jurídica.
Este real decreto se dicta al amparo de la disposición adicional quinta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de la citada ley, y se produce en desarrollo del artículo 93 y de la disposición adicional decimocuarta y de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, así como de la Agencia Española de Protección de Datos, en virtud de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y en el Estatuto de la citada Agencia, aprobado por Real Decreto 428/1993, de 26 de marzo.
Igualmente, de conformidad con el artículo 3.1.a) del Real Decreto 434/2004, de 14 de marzo, por el que se crea la Comisión Interministerial para el estudio de los asuntos con trascendencia presupuestaria para el equilibrio financiero del Sistema Nacional de Salud o implicaciones económicas significativas, se ha recabado el preceptivo informe de la citada Comisión Interministerial.
En el proceso de elaboración se ha consultado, entre otros, a las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla y han sido oídos los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 21 de marzo de 2014,
 
DISPONGO:

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