TEXTO
EL PRESIDENTE DE LA COMUNIDAD DE MADRID
Hago saber que la Asamblea de Madrid ha aprobado la presente Ley, que yo, en nombre del Rey, promulgo.
PREÁMBULO
La ordenación de las oficinas de farmacia, la ordenación del medicamento y el protagonismo del Farmacéutico en el sistema sanitario han sido objeto de amplios debates. Todo esto ha determinado la promulgación de Leyes reguladoras que han marcado los principios necesarios para dar las últimas respuestas a estos debates y los medios precisos para afrontar los retos que se derivan de la aparición de nuevos medicamentos, más eficaces pero también con más riesgos, lo que obliga a una mayor y mejor dotación en medios materiales y personales en los servicios y establecimientos farmacéuticos, lo que, además de satisfacer las necesidades de una sociedad moderna, contribuye a una mayor calidad en las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, referente éste necesario para garantizar el derecho de la población a la protección de la salud.
Estas exigencias son de tal importancia que, sin duda, son las que han motivado que la Organización Mundial de la Salud, no sólo haya instado a los países a desarrollar políticas amplias en materia de medicamentos, sino que también ha orientado el contexto en que los Farmacéuticos tienen que desarrollar su labor.
En el campo de la atención farmacéutica, la Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Europa han promulgado diversas Resoluciones que ponen de manifiesto el importante papel que tiene reservado el Farmacéutico en los sistemas sanitarios y los ámbitos en que este profesional debe desarrollar su trabajo. Dan especial realce a las funciones y servicios que pueden, y deben, prestar los Farmacéuticos, aparte de la dispensación de medicamentos. Todo ello con el objeto de que las normas y principios sobre el uso racional de los medicamentos, no sólo se asiente de manera natural en el quehacer diario de los profesionales, sino que se exija como un derecho por los usuarios del Sistema Sanitario.
De acuerdo con lo anterior, en el cuadro que conformará la política de medicamentos en nuestro país tienen relevancia, como pilares básicos de ella, desde el punto de visa normativo: La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento; la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, y las Leyes de ordenación farmacéutica de las diferentes Autonomías que constituyen el Estado español.
Por la Ley 25/1990, de 20 diciembre, del Medicamento, se han sentado los principios y requisitos que deben garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que sean utilizados por los pacientes, los requisitos y los criterios del uso racional de los mismos, las garantías de las condiciones de igualdad en el derecho a la prestación farmacéutica de los ciudadanos españoles y, por último, la ordenación farmacéutica, que esta Ley hace depender de la garantía a la adecuada asistencia farmacéutica.
Por la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, sin perjuicio de las normas autonómicas, se ha avanzado de manera importante en aquellos aspectos de la ordenación farmacéutica que mejor podrían colaborar en mantener para todo el Estado español una planificación farmacéutica armónica en todo el territorio, respetando las características regionales, geográficas y demográficas. Para todo ello adopta medidas generales en cuanto a definición y funciones de las oficinas de farmacia, criterios básicos de la ordenación farmacéutica, tramitación de expedientes, transmisión, presencia de un Farmacéutico en la oficina de farmacia, y la flexibilización del régimen de jornada y horario de apertura, entre otros aspectos.
Este conjunto de normas posibilita así un tratamiento legal adaptado a las necesidades concretas y peculiaridades derivadas de la diversidad cultural, geográfica y social de nuestras regiones y Comunidades Autónomas. En este contexto, la presente Ley pretende completar la ordenación farmacéutica de la Comunidad de Madrid, fiel al espíritu y letra de las normas anteriormente citadas, adaptándose a las particularidades de nuestra Comunidad y a sus necesidades.
En cuanto a la habilitación competencial, la Ley Orgánica 3/1983, de 25 de febrero, aprobó el Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, estableciendo el artículo 27.4, en la nueva redacción dada por la Ley Orgánica 5/1998, de 7 de julio, de Reforma del Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, que corresponde a la Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo incluida la potestad reglamentaria y ejecución en materia de sanidad e higiene en el marco de la legislación básica del Estado.
Al tener asumida la Comunidad de Madrid, por vía del artículo 27.4 de su Estatuto, la competencia de desarrollo legislativo en materia de sanidad interior, haciendo uso de la facultad establecida en el artículo 148.1.21. a , en relación con el artículo 149.1.16. a ,de la Constitución, y estando la ordenación farmacéutica integrada en la genérica materia de la sanidad interior, le compete a la Comunidad de Madrid desarrollar por vía legislativa la regulación de la citada materia, en el marco orientador de la legislación básica dictada por el Estado al respecto: Ley General de Sanidad de 25 de abril de 1986; Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia.
Pues bien, en el citado ámbito competencial, la presente Ley, en un texto equilibrado, aplica al campo de la práctica farmacéutica el uso racional del medicamento, garantizando de forma adecuada la atención farmacéutica en la Comunidad de Madrid, entendiendo este concepto como: La provisión responsable de terapia medicamentosa con el propósito de conseguir resultados definidos que mejoren la calidad de vida del paciente.
Para ello, la presente Ley tiene en cuenta los distintos niveles de atención farmacéutica. En el nivel de atención primaria, regula las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos de atención primaria y botiquines; en el de los centros hospitalarios y sociosanitarios, los servicios farmacéuticos hospitalarios, servicios farmacéuticos de los centros sociosanitarios y depósitos de medicamentos, y en el nivel de la distribución regula los almacenes mayoristas de distribución de productos farmacéuticos.
En este contexto, por la especificidad y necesidad de actualización, la Ley regula de manera muy especial las oficinas de farmacia como establecimientos sanitarios privados, de interés público, agrupando el articulado referido a estos establecimientos en bloques bien definidos y que se refieren a: Funciones y servicios; requisitos técnico-sanitarios, y locales e instalaciones y planificación de las oficinas de farmacia, según modelo considerado como mejor adaptado a las circunstancias específicas de la Comunidad de Madrid.
En lo que respecta a las funciones y servicios, teniendo en cuenta que la base de la atención a la salud en la atención primaria en el campo farmacéutico está sustentado por las oficinas de farmacia, se les ha querido dar una particular importancia y extensión.
Dentro del espíritu de garantizar el uso racional del medicamento, al que antes nos hemos referido, estas funciones exceden claramente la actividad de dispensación y elaboración que ya se venían realizando tradicionalmente en las oficinas de farmacia, incluyendo aquellas otras cuyo desarrollo progresivo se pretende estimule la presente Ley; contemplando, además, una vez objetivadas, la posibilidad de concertación de determinadas actividades llegado el momento oportuno.
Estas funciones, en su mayor parte, deben realizarse dentro de un marco de colaboración con las Administraciones sanitarias y en actuación coordinada con otros profesionales sanitarios en el área de salud.
Entre dichas actividades debemos destacar la de información de medicamentos. Actividad imprescindible que debe llevar a cabo el Farmacéutico, con el objetivo inicial de que el paciente sepa utilizar correctamente el medicamento, y dirigida fundamentalmente al cumplimiento correcto del tratamiento. De la misma manera se regula la información a otros profesionales sanitarios.
Por otra parte, para que el consejo farmacéutico en la dispensación de medicamentos sin receta pueda realizarse con unos criterios unificados y según una adecuada selección, es indispensable la elaboración consensuada de protocolos de actuación en síntomas menores, que se han demostrado instrumentos útiles en el uso correcto de los medicamentos para estos casos, Otra función que se ha demostrado facilita una implicación clínica de la práctica farmacéutica es la confección de perfiles farmacoterapéuticos de los pacientes, que hagan posible la vigilancia y el control del uso individualizado de los medicamentos. Son útiles también para detectar o prevenir duplicaciones en los tratamientos, errores de prescripción, reacciones adversas e interacciones, entre otros. De la misma forma, y según la obligación de notificar reacciones adversas que establece para todo profesional sanitario la Ley del Medicamento, el Farmacéutico de oficina de farmacia ha de colaborar con el Sistema Español de Farmacovigilancia en actividades relacionadas con esta materia. Además, al ser el Farmacéutico un profesional en contacto muy directo con el usuario, puede desarrollar una importante labor de educación sanitaria en la población, de forma que ésta adopte comportamientos que mejoren su estado de salud.
Otro aspecto importante que actualiza la presente Ley es el referido a los requisitos técnico-sanitarios de las oficinas de farmacia, procurando que lo exigible sea equilibrado con los objetivos que se pretenden. En primer lugar, en lo referente a la dirección técnica y actuación de los Farmacéuticos y personal auxiliar como garantía de servicio al usuario, y en segundo lugar, con relación a los locales e instalaciones.
Con respecto a lo primero, se subraya la importancia de la presencia y actuación personal de un Farmacéutico al frente de la oficina de farmacia, aunque dejando más definida esta obligación de presencia, sea de titular o adjunto. Al mismo tiempo se completa la regulación de las restantes figuras de Farmacéuticos que pueden desarrollar su labor en las oficinas de farmacia. Se considera como un avance importante la función del Farmacéutico adjunto que haya de sustituir al Farmacéutico titular, verdadero instrumento para garantizar la permanente dirección técnica en las oficinas de farmacia y la asistencia farmacéutica permanente a la población bajo la tutela de la autoridad sanitaria, y que esta asistencia sea de calidad, facilitando la formación continuada del profesional farmacéutico.
En relación a los locales e instalaciones, la presente Ley recoge los requisitos mínimos, actualizados unos y, por primera vez, otros, de los locales, sus dependencias y su equipamiento.
Se destaca la exigencia de autorización de instalaciones para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, instrumento imprescindible para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos preparados, y la disposición de bibliografía básica actualizada y de reconocida solvencia que permita el desempeño de las funciones y servicios con la máxima garantía para el paciente.
Por último, se ha prestado especial atención a la identificación y señalización de la oficina de farmacia.
Como no puede ser de otra manera, la presente Ley da una particular importancia a la planificación de las oficinas de farmacia. Esto, junto con los anteriores aspectos regulados, conforma el cuadro que va a permitir una ordenación actualizada y precisa para una asistencia farmacéutica adecuada a los ciudadanos de la Comunidad de Madrid. Es por ello que la presente Ley ha concretado un texto sobre esta materia con el objetivo principal de asegurar una mejor asistencia farmacéutica a la población dentro del marco general establecido en la Ley 16/1997, de 25 de abril.
Una vez estudiada la situación actual y los problemas que plantea, se han adaptado los criterios de planificación que se han considerado más apropiados y el procedimiento de aplicación de estos criterios que mejor podían acomodarse a la situación concreta de la Comunidad de Madrid.
La situación de partida está definida, de una parte, por los asentamientos poblacionales de nuestra Comunidad y, de otra, por la distribución de las oficinas de farmacia en ellos existentes. Las tres áreas que se pueden considerar son: El municipio de Madrid, la corona metropolitana y la zona rural.
En el municipio de Madrid cabe destacar la alta concentración de farmacias que existe en la zona centro.
Estas farmacias, abiertas antes de la normativa vigente desde los años setenta, guardan distancias inferiores a los 250 metros marcados por el Decreto 909/1978.
La población del municipio de Madrid, con escasas perspectivas de crecimiento, condiciona una relación de habitantes por oficina de farmacia muy inferior a la media de la Comunidad. Por otra parte, el desarrollo y amplitud del municipio de Madrid condiciona una gran desigualdad entre las oficinas de farmacia instaladas en barrios céntricos y antiguos con población envejecida y las situadas en barrios nuevos de más reciente creación.
Los municipios que integran la corona metropolitana han crecido extraordinariamente en los últimos veinte años y disponen en su mayoría de oficinas de farmacia abiertas con la normativa vigente desde los años setenta.
Esto ha propiciado una relación de habitantes por oficina de farmacia que, cuanto menos, duplica el de la capital.
Existen en algunas áreas ratios desmesurados, con la consiguiente masificación y consecuentemente mayor dificultad en la atención farmacéutica. En otro orden de cosas, sí se puede aceptar que el aspecto comercial de la dispensación farmacéutica pueda estar cubierto.
La zona rural tiene también unas características peculiares dado, que la integran más de 150 municipios pequeños, de los cuales medio centenar no sobrepasa los 500 habitantes. Muchos de ellos albergan, durante largos períodos, a madrileños que tienen en ellos su segunda residencia.
Valorando el número de farmacias ya instaladas en nuestra Comunidad, superior a las 2.500, el número de habitantes por farmacia y el previsible escaso crecimiento de la población, con la presente Ley se pretende conseguir:
Una redistribución de las actuales farmacias que favorezca una mejor atención y asistencia farmacéutica, al mismo tiempo que la apertura de otras nuevas de acuerdo con los nuevos módulos que la presente Ley establece.
Posibilitar la coordinación de las farmacias con los Servicios Sanitarios de las Zonas Básicas de Salud.
Adecuar la cifra de habitantes por farmacia a la realidad media, que parece razonable, de forma que se garantice la calidad de las prestaciones en un marco de autonomía económica suficiente.
Facilitar la adecuada asistencia farmacéutica a todos los núcleos de población de la Comunidad de Madrid.
A tal fin, se ha incorporado a los criterios generales de población y distancia establecidos en la Ley 16/1997, de 25 de abril, el de la zona farmacéutica, que sustituye al municipio.
La elección de la zona farmacéutica, derivada de la planificación sanitaria general como parámetro de referencia para decidir la instalación de una oficina de farmacia, aprovecha una herramienta que ya ha demostrado ser útil para planificar la asistencia sanitaria y consolidar las oficinas de farmacia como establecimientos sanitarios que colaboran en la atención primaria a la asistencia farmacéutica de una población determinada.
En el procedimiento de autorización que recoge la presente Ley se ha tenido muy en cuenta el respeto al principio de publicidad y transparencia que recoge la Ley 16/1997, así como su ajuste a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Se ha contemplado la posibilidad de que los Farmacéuticos ya instalados puedan participar en los procedimientos de nueva instalación, de manera que, en el caso en que resultasen adjudicatarios de la nueva farmacia, deberán clausurar la antigua farmacia. Esta posibilidad de los Farmacéuticos ya instalados permitirá su movilidad y también la redistribución que se pretende como objetivo final.
Con respecto a la valoración de conocimientos académicos y experiencia profesional a tener en cuenta en el acceso a la tilularidad de una oficina de farmacia, ha sido ratificada en orden a aumentar las garantías para que los profesionales elegidos sean los más cualificados para prestar la atención farmacéutica, razón última que justifica la exigencia de esta valoración en la resolución de solicitudes de autorización de oficina de farmacia, a la vez que se permite, además, una salida válida a la forzada elección que determina un excedente de demanda.
Igualmente, el marco de preocupación especial por la creación de puestos de trabajo y fomento del empleo, así como de atención particularizada a los discapacitados físicos, no se ha llevado a incluir estos aspectos en los criterios básicos de valoración para el acceso a la oficina de farmacia.
El marco en el que se desenvuelve la oficina de farmacia determina que el éxito y desarrollo de esta oficina sea dependiente en importante medida de circunstancias extraprofesionales. Este aspecto incide también en la obligatoriedad de mantener la valoración de conocimientos académicos y experiencia profesional ya existente en la legislación anterior, aunque se revisa en orden a establecer un equilibrio en los elementos a valorar.
Con esto se pretende poder seleccionar a los profesionales que puedan prestar un mejor servicio farmacéutico.
Asimismo, la presente Ley regula los botiquines para aquellos municipios o núcleos de población que carezcan de oficina de farmacia, asegurando la dirección técnica, un mínimo de atención a la población y unos requisitos para satisfacer la demanda de atención farmacéutica.
Otra novedad que aporta este texto legal, ya prevista en la Ley General de Sanidad y la Ley del Medicamento, y recogida en los textos de Leyes sobre ordenación farmacéutica de otras Comunidades Autónomas, son los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria.
La progresiva reforma de la atención primaria, contemplada en la Ley General de Sanidad, ha hecho necesario el establecimiento de estructuras farmacéuticas de apoyo a los programas relacionados con medicamentos a este nivel. Por este motivo se ha incorporado a esta norma una primera regulación de estos servicios, centrada fundamentalmente en definir sus funciones, que, si bien guardan un cierto paralelismo con las de los servicios farmacéuticos hospitalarios, también contienen las diferencias lógicas por el distinto marco de actuación.
Con respecto a los servicios de farmacia de los hospitales, se recogen básicamente las funciones establecidas para los mismos en la Ley del Medicamento, aunque incluyendo los productos sanitarios en el ámbito de los mismos, tal y como se hacía en la primera regulación de estos servicios en 1977. Por otra parte, respecto a su personal, se recogen unos mínimos de plantilla y se incide en la necesidad de que durante su funcionamiento esté siempre presente un Farmacéutico especialista.
También, como novedad de la Ley, hemos de subrayar la posibilidad de instalación de servicios farmacéuticos de los centros sociosanitarios y la definición de funciones y requisitos mínimos de los depósitos de medicamentos hospitalarios y extrahospitalarios de centros sin internamiento. Los centros sociosanitarios se han desarrollado mucho en los últimos años. En ellos, por las características de los internados, se manejan grandes cantidades de medicación.
Por otra parte, el colectivo que utiliza estos medicamentos presenta unas características por su edad, cronicidad de sus enfermedades y politerapia que propician la aparición de interacciones, efectos indeseables y difícil cumplimiento del tratamiento. Por ello, no parece oportuno dejar estos tipos de centros sin la asistencia farmacéutica que precisan y que le pueden proporcionar estos servicios farmacéuticos.
De otro lado, los hospitales de menos de 100 camas de nuestra Comunidad en su mayoría no disponen de servicio de farmacia y los depósitos de medicamentos que existen en estos centros, por regulación insuficiente, no reúnen las características necesarias. En la presente Ley se definen sus funciones y unos requisitos básicos con los que se pretende evitar la ausencia de atención farmacéutica, así como mejorar la asistencia farmacoterapéutica que se realiza en estos centros de menor tamaño.
Lo mismo cabe decir de los depósitos en centros sin internamiento, hasta ahora existentes sin regulación alguna, y que por la presente Ley se obliga a su regulación vía reglamentaria, al igual que se hace con los depósitos de medicamentos en los centros penitenciarios.
Asimismo, la presente Ley recoge los criterios básicos en la distribución farmacéutica, el régimen de incompatibilidades, un capítulo dedicado a la promoción y publicidad de medicamentos en base a las competencias de las Comunidades Autonómicas al respecto y el régimen sancionador.
Por último, se han recopilado determinadas obligaciones, debidamente precisadas, antes establecidas con carácter general, disposiciones dispersas y de variado rango, que se han considerado esenciales en el conjunto de actividades a desarrollar por los centros y establecimientos farmacéuticos.
En definitiva, con la presente Ley se pretende un desarrollo de la intervención de la Administración Autonómica que tutele el ejercicio de la profesión farmacéutica de acuerdo con la doctrina de uso racional de medicamentos promulgada por la Organización Mundial de la Salud y adoptada por los países avanzados; que propicie un ejercicio profesional más vinculado al conocimiento y la preparación, a la vez que más alentador; que sirva a los objetivos del Servicio Regional de Salud de nuestra Comunidad, y todo ello en el respeto al derecho de los ciudadanos a recibir una adecuada atención farmacéutica.
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